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FDA批准首个遗传性血管水肿生物抑制剂Ruconest

更新时间:2019-10-03 19:05:04

  2019年7月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest,一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的中华牛宝

  遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病,可发生于任何年龄,而多见于成年早期。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子(一种α2球蛋白)减少或功能缺损,以致C1过度活化,C4及C2的裂解失控,所生成的补体激肽增多,以致使微血管通透性增高,引起水肿。在美国影响大约6000到10000人。

  Ruconest是一种重组人类C1酯酶抑制因子,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的药物。

  FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医学博士说,“遗传性血管性水肿是一种罕见的和潜在的威胁生命的疾病,FDA的批准为这些患者提供了一个重要的治疗选择。”

  2019年7月5日,荷兰生物技术公司Pharming曾宣布,其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成,该研究旨在评价其研究性新药Ruconest(重组人C1酯酶抑制剂)用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作的疗效。

  2019年11月,Stantarus和Pharming集团宣布Ruconest III期临床研究达到初级终末点。

  2019年6月,Santarus和Pharming宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对他们递交的RUCONEST生物制剂上市许可申请进行审查。

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